GSP醫藥批發(fā)企業(yè)藥品倉庫溫濕度監控系統

一、GSP醫藥溫濕度自動(dòng)監測系統的應用背景

      藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全，國家一直都非常關(guān)注藥品的安全，同時(shí)通過(guò)各種方法加強藥品質(zhì)量的監管，2013年1月22日，國家藥監局頒布了新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，在新版《藥品質(zhì)量管理規范》中，特別對藥品存儲、運輸環(huán)節中如何保證藥品的質(zhì)量問(wèn)題，對藥品存儲、運輸環(huán)節溫濕度自動(dòng)監控提出了明確的要求。之前我國大部分醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、連鎖企業(yè)總部）在溫濕度監控方面都是手工登記，沒(méi)有使用先進(jìn)的溫濕度自動(dòng)監控系統，無(wú)法實(shí)現新版《藥品質(zhì)量管理規范》要求的“對藥品儲存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監測和記錄”。國家藥監局明確規定自2013年6月份開(kāi)始，全面執行新版《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規范》，自國家藥監局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的通知》以來(lái)，所有的藥品批發(fā)連鎖企業(yè)都完成了新修訂藥品GSP的驗收工作，但在飛檢過(guò)程中仍有很多企業(yè)因此而中招。有些是因為舊的溫控系統不達標，有的是因為使用過(guò)程出現了諸多問(wèn)題而沒(méi)有達標

接下來(lái)，藥監部門(mén)仍然會(huì )更嚴格的按照新版GSP的要求對企業(yè)實(shí)施更嚴格的現場(chǎng)檢查，這就要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、連鎖企業(yè)總部）都必須對現有倉庫的軟、硬件進(jìn)行改造，已實(shí)現現場(chǎng)檢查的要求，同時(shí)完善現有計算機管理系統，以符合藥監部門(mén)NEW的監管要求。

二、新版GSP溫濕度自動(dòng)監測系統的要求

1、對藥品儲存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監測和記錄GSP醫藥批發(fā)企業(yè)藥品倉庫溫濕度監控系統

2、系統應當自動(dòng)地對藥品儲存運輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監測和記錄、當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發(fā)生供電中斷等情況，系統應當能夠實(shí)現就地和在地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時(shí)采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警

3、系統各測點(diǎn)終端采集的監測數據應當真實(shí)、完整、準確、有效。企業(yè)應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場(chǎng)所，數據至少保存5年。

4、系統應當與企業(yè)計算機系統進(jìn)行連接，自動(dòng)在計算機系統中存儲數據，可以通過(guò)計算機終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數據查詢(xún)和歷史數據查詢(xún)。

5、系統應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。

三、新版GSP溫濕度監測機器的布點(diǎn)要求：

    1、藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點(diǎn)終端數量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實(shí)際狀況。企業(yè)應當對儲存設施的測點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗證。

    2、藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數量及位置應當符合以下要求：
（1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端。
（2）平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面倉庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置

（3）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的GAO位置。

（4）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。

　 3、每臺要有獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。
　　每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個(gè)可移動(dòng)的測點(diǎn)終端。

 　4、測點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應當考慮倉庫的結構、出風(fēng)口、門(mén)窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監測的準確性。

 　5、測點(diǎn)終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動(dòng)對監測設備造成影響或損壞，測點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調整。

 四、杭州西府科技研發(fā)的溫濕度自動(dòng)監測系統解決方案

杭州西府科技研發(fā)的溫濕度自動(dòng)監控系統主要是由溫濕度自動(dòng)監控軟件、溫濕度數據變送器(自帶UPS功能)、數據管理主機(自帶UPS功能)、工業(yè)計算機（含顯示器）、系統聲光報警、短信報警器以及相應的施工材料等部分組成。通過(guò)GSP醫藥管理主機實(shí)時(shí)對溫濕度變送器進(jìn)行數據采集并記錄判斷超標,超標數據管理主機會(huì )自動(dòng)變頻記錄存儲,并發(fā)送超標短信,管理主機斷電會(huì )發(fā)送斷電短信,溫濕度監控軟件實(shí)時(shí)從管理主機上收集各監測點(diǎn)的溫濕度狀況，自動(dòng)記錄溫濕度實(shí)際數值，實(shí)現藥品儲存、運輸溫濕度環(huán)境的24小時(shí)自動(dòng)連續實(shí)時(shí)監測。 

一） 選用杭州西府科技有限公司溫濕度自動(dòng)監測系統的九大理由：

1、*符合藥監部門(mén)的NEW政策要求：杭州西府科技溫濕度系統是*根據新版《藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規范》要求而開(kāi)發(fā)的，硬件的偏差標準*符合規定。

2、提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)：我公司不僅提供庫房、冷鏈的整套溫濕度監控系統的解決方案，還為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的布點(diǎn)驗證及冷鏈驗證指導，給客戶(hù)提供整套專(zhuān)業(yè)全面的溫濕度監控系統以及冷鏈的驗證報告。

3、應用面廣：目前已為成功為1000多家醫藥企業(yè)實(shí)施了溫濕監控系統，并通過(guò)各省藥監部門(mén)新版GSP認證及飛檢的現場(chǎng)驗收。

4、系統拓展性強：系統預留接口，可向各級藥品監管部門(mén)管理平臺上傳監測數據，符合監管要求。

5、應用全面：系統可通過(guò)不同的硬件設備，如無(wú)線(xiàn)溫濕度采集器、有線(xiàn)溫濕度采集器、車(chē)載監測終端、冷庫、冷藏箱監測終端等各類(lèi)不同監測終端組件，構建成一體化、全過(guò)程溫濕度監測體系。

6、實(shí)時(shí)監控：系統可24小時(shí)不間斷實(shí)時(shí)監控記錄、當超溫濕度極限或斷電時(shí)，系統可自動(dòng)實(shí)現聲光報警、短信發(fā)送等功能。

7、支持遠程實(shí)時(shí)監控：可以實(shí)現異地多個(gè)倉庫的數據，實(shí)時(shí)傳輸到公司監控電腦上進(jìn)行數據監管， 實(shí)現與公司的系統管理主機聯(lián)網(wǎng)，并支持與企業(yè)的計算機的數據對接以及公司辦公室監控異地倉庫溫濕度和數據異地同時(shí)備份，保證倉庫人員以及公司各崗位人員能及時(shí)監測到每個(gè)溫濕度設備的實(shí)時(shí)溫濕度的情況。

8、提供專(zhuān)業(yè)的驗證服務(wù)：我公司根據NEW的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（含五個(gè)附錄）的要求，為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)溫濕度監控系統以及冷鏈設施、設備的驗證服務(wù)，其中包括了驗證設備的租用服務(wù)、驗證培訓、協(xié)同驗證、出具驗證報告等服務(wù)項目。

9、公司自主開(kāi)發(fā)的《GSP溫濕度監測系統》軟件操作界面友好直觀(guān)、操作簡(jiǎn)單方便，擁有國家版權局頒發(fā)的著(zhù)作權證書(shū)。

安裝實(shí)例圖如下:

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