國家食品藥品監督管理總局 關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告

國家新出臺施行的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范中，明確規定了對存儲器械環(huán)境的溫濕度要嚴格監控，以達到器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示存儲要求，在第四章第二十二條有明確的規定，如下所示：

第二十二條　庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條　批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
　?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；
　?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
　?。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 
　?。ㄎ澹τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

杭州西府科技生廠(chǎng)的485溫濕度監控系統 能很好的滿(mǎn)足國家GSP、GMP認證要求，已在多家醫藥連續批發(fā)企業(yè)驗證使用，如浙江的桐鄉老百姓，安徽蕪湖的鑫隆藥房、山東煙臺的只楚藥業(yè)等